解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。

第七条　从事药品研制
、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实

、准确、完整和可追溯。

解读
：强化药品全过程信息要求
。

第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管有关部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

省
、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作
。设区的市级
、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责
，统一领导、组织

、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作
，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设
，为药品安全工作提供保障
。

解读：增加县级以上地方人民政府职责。

第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品检验专业技术机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查管理所需的药品检验审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范
，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
。

解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度
。

第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育
，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面
、科学

、客观、公正

。

第十四条　药品行业协会应当加强行业自律
，建立健全行业规范

，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产
、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人
，按照国家有关规定给予表彰、奖励
。