解读
：对不按规定炮制的中药饮片的规定，调整至此项下。

第四十五条　生产药品所需的原料、辅料
，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料
、辅料等符合前款规定要求。

解读：原辅料也须符合GMP要求。生产企业应进行原辅料供应商审计

。

第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求

，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂
。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程
，明确出厂放行的标准、条件。符合标准
、条件的
，经质量受权人签字后方可放行。

解读：增加对药品出厂放行规程的要求
。

第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装
。在每件包装上，应当注明品名
、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址
、生产企业及其地址
、批准文号

、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治
、用法、用量、禁忌
、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期
、有效期等事项应当显著标注

，容易辨识。

麻醉药品、精神药品
、医疗用毒性药品
、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
、说明书
，应当印有规定的标志。

解读
：对药品包装要求
，不再单独设置章节

，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求，由原来的的“必须”改为“应当”
，可根据要求适当调整
。

第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业

、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第五章　药品经营

第五十一条　从事药品批发活动
，应当经所在地省
、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准
，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的
，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围
，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外
，还应当遵循方便群众购药的原则
。